La FDA restreint le vaccin COVID-19 de J&J en raison du risque de caillot sanguin

La FDA restreint le vaccin COVID-19 de J&J en raison du risque de caillot sanguin


Vendredi 06 Mai 2022 12:46
WASHINGTON (FDA) - Aujourd hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a limité l utilisation autorisée du vaccin Janssen COVID-19 aux personnes de 18 ans et plus pour lesquelles d autres vaccins COVID-19 autorisés ou approuvés ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriés, et aux personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Janssen contre la COVID-19 parce qu elles ne recevraient pas de vaccin contre la COVID-19 autrement.

Après avoir effectué une analyse, une évaluation et une enquête actualisées des cas signalés, la FDA a déterminé que le risque de thrombose avec le syndrome de thrombocytopénie (STT), un syndrome de caillots sanguins rares et potentiellement mortels en combinaison avec de faibles niveaux de plaquettes sanguines avec apparition des symptômes environ une à deux semaines après l administration du vaccin Janssen COVID-19, justifie de limiter l utilisation autorisée du vaccin.

La FDA a déterminé que les avantages connus et potentiels du vaccin pour la prévention du COVID-19 l emportent sur les risques connus et potentiels pour les personnes de 18 ans et plus pour lesquelles d autres vaccins COVID-19 autorisés ou approuvés ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriés , et pour les personnes de 18 ans et plus qui choisissent de recevoir le vaccin Janssen COVID-19 parce qu elles ne recevraient pas de vaccin COVID-19 autrement.

« Nous reconnaissons que le vaccin Janssen COVID-19 joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale. Notre action reflète notre analyse actualisée du risque de TTS après l administration de ce vaccin et limite l utilisation du vaccin à certains individus », a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D., directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. « L action d aujourd hui démontre la robustesse de nos systèmes de surveillance de la sécurité et notre engagement à garantir que la science et les données guident nos décisions. Nous avons surveillé de près le vaccin Janssen COVID-19 et l apparition du STT après son administration et avons utilisé les informations mises à jour de nos systèmes de surveillance de la sécurité pour réviser l EUA.


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